Минздрав разрешил испытания первого в России клеточного продукта
Министерство здравоохранения России выдало разрешение на клинические испытания первого в стране биомедицинского клеточного продукта.
Об этом представителям СМИ сообщил глава ведомства Михаил Мурашко. По его словам, препарат предназначен для восстановления хрящевой ткани коленного сустава. Он способен заменить поврежденную ткань, избавив пациента от необходимости «травматичного эндопротезирования».
«Это первый биомедицинский клеточный продукт в России, поданный на государственную регистрацию в соответствии с одноименным федеральным законом», — цитирует министра ТАСС.
Он высказал уверенность в том, что со временем число биомедицинских клеточных продуктов, доступных российским пациентам, будет расти.
По словам Мурашко, разрешение на клиническое исследование было выдано на основании результатов биомедицинской экспертизы. Она была проведена экспертами Научного центра экспертизы средств медицинского применения в соответствии с федеральном «О биомедицинских клеточных продуктов», который был принят в 2016 году.
Министр пояснил, что порядок и виды экспертиз препаратов этого класса принципиально отличаются от аналогичных процедур, которые применяются для традиционных лекарственных средств.
На первом этапе проводится экспертиза качества и экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинических исследований, на втором этапе, по результатам проведенных клинических исследований, — экспертиза эффективности и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения продукта.
Минздрав России закончил оценку однокомпонентной синтетической пептидной вакцины от коронавируса «ЭпиВакКорона», разработанной центром «Вектор» Роспотребнадзора для граждан пожилого возраста.
