ВОЗ и регулятор ЕС с 10 мая начнут оценку производства «Спутника V» в РФ

23.04.2021 - 6:54   1 266

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) совместно с Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА) проведет инспекцию производственной практики вакцины от COVID-19 «Спутник V» в России. Об этом сообщил в четверг, 22 апреля, представитель ВОЗ.

Он уточнил, что инспекция пройдет с 10 мая по первую неделю июня. После инспекции группа экспертов оценит возможность одобрения российской вакцины для экстренного применения в странах Евросоюза.

«В апреле совместная группа EMA/ВОЗ проводит проверки надлежащей клинической практики. Предполагается, что проверки на месте надлежащей производственной практики будут проводиться с 10 мая по первую неделю июня — в даты, согласованные с производителем», — сказал представитель ВОЗ «РИА Новости».

Ранее, 8 апреля, замглавы МИД РФ Александр Грушко выразил надежду на скорую сертификацию «Спутника V» в ЕС.

22 марта стало известно, что Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) направит в Россию экспертов для проверок клинических испытаний и производства «Спутника V». Кроме этого, как стало известно, европейский регулятор также планирует начать проверку касательно соответствия клинических испытаний российской вакцины мировым этическим нормам и научным стандартам. Отмечалось, что EMA изучит, соблюдались ли правила надлежащей клинической практики.

В свою очередь, глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев заявил, что на участников испытаний российской вакцины не оказывалось никакого давления.

Процедуру последовательной экспертизы регистрационного досье «Спутника V» ЕМА начало в первых числах марта. Месяцем ранее сообщалось, что регулятор Евросоюза завершил научное консультирование по «Спутнику V» и дал возможность разработчику подать заявку на регистрацию препарата в ЕС, что и сделал РФПИ.

Российские власти неоднократно указывали на то, что их первоочередная задача — это обеспечить вакциной граждан России, а затем уже работать на внешних рынках.

Первая в России и мире вакцина от COVID-19 была зарегистрирована 11 августа 2020 года. «Спутник V» был разработан специалистами Центра имени Гамалеи.

Выбор читателя

Топ недели

Для правильного функционирования этого сайта необходимо включить JavaScript.
Вот инструкции, как включить JavaScript в вашем браузере.