ВОЗ и регулятор ЕС с 10 мая начнут оценку производства «Спутника V» в РФ

23.04.2021 - 6:54   1 257

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) совместно с Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА) проведет инспекцию производственной практики вакцины от COVID-19 «Спутник V» в России. Об этом сообщил в четверг, 22 апреля, представитель ВОЗ.

Он уточнил, что инспекция пройдет с 10 мая по первую неделю июня. После инспекции группа экспертов оценит возможность одобрения российской вакцины для экстренного применения в странах Евросоюза.

«В апреле совместная группа EMA/ВОЗ проводит проверки надлежащей клинической практики. Предполагается, что проверки на месте надлежащей производственной практики будут проводиться с 10 мая по первую неделю июня — в даты, согласованные с производителем», — сказал представитель ВОЗ «РИА Новости».

Ранее, 8 апреля, замглавы МИД РФ Александр Грушко выразил надежду на скорую сертификацию «Спутника V» в ЕС.

22 марта стало известно, что Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) направит в Россию экспертов для проверок клинических испытаний и производства «Спутника V». Кроме этого, как стало известно, европейский регулятор также планирует начать проверку касательно соответствия клинических испытаний российской вакцины мировым этическим нормам и научным стандартам. Отмечалось, что EMA изучит, соблюдались ли правила надлежащей клинической практики.

В свою очередь, глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев заявил, что на участников испытаний российской вакцины не оказывалось никакого давления.

Процедуру последовательной экспертизы регистрационного досье «Спутника V» ЕМА начало в первых числах марта. Месяцем ранее сообщалось, что регулятор Евросоюза завершил научное консультирование по «Спутнику V» и дал возможность разработчику подать заявку на регистрацию препарата в ЕС, что и сделал РФПИ.

Российские власти неоднократно указывали на то, что их первоочередная задача — это обеспечить вакциной граждан России, а затем уже работать на внешних рынках.

Первая в России и мире вакцина от COVID-19 была зарегистрирована 11 августа 2020 года. «Спутник V» был разработан специалистами Центра имени Гамалеи.

Выбор читателя

Топ недели